Job Title
글로벌 QA 담당자 (경력, 일본)
Location
도쿄, 일본
About our Client
뇌와 암 분야 전문 AI 의료 분석 솔루션 개발 및 데이터 분석 전문 기업
Key Responsibilities
・한국 본사와 커뮤니케이션
・비즈니스 라이선스(의료기기제조판매업자, 의료기기제조업자)의 취득, 갱신, 유지 관리
・제조 시설의 QMS 체계 구축을 통한 JGMP 인정서 획득, QMS 체계 유지, 품질 매뉴얼 정비
・출하 가능성 판별 기록 확인, 편차 관리, 변경 관리, 사내 교육 ISO13485, ISO14971, JGMP 관리
・ISO13485 및 JGMP 심사 대응
・수입 검사 기준 및 한도 표본 정비, 내부 감사, 리콜
・제품 표준서 유지 관리, 경영 검토
・데이터 분석, 통지 처리, 제조업체 관리, 업태 관리
・규제당국 검사 대응, 약사법 관련 업무
・업무와 관련된 절차서 작성, 기록 유지 관리
Key Requirements
・의료기기 산업에서의 ISO13485 기반 품질 관련 QA 업무 경험 (3년 이상)
・물리학, 화학, 생물학, 공학, 정보학, 금속학, 전기학, 기계학, 약학, 의학 또는 치학 학위 취득
・의료기기 법규, ISO13485, ISO14971, JGMP에 대한 지식
・우수한 일본어 구사 능력, 일본 취업 비자 보유
Contact
Christine Lim 임혜원, Senior Consultant
02 6200 9724
christine.lim@adecco.com